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通过临床试验前研究的体温反应智能水凝胶新型产品

        21世纪新材料工业发展的主要方向之一生物医学材料,是现代临床医学的重要物质基础。注射式温度诱导智能生物材料系统以其微创植入、智能给药等优点,给传统医学带来了创新。临床使用方便,治疗效果好,经济效益和社会效益显著。在863计划项目"再生医学前沿技术与应用研究"的支持下,中国科学家开展了一系列新型体温反应智能水凝胶引导组织再生的研究,并取得了重要进展。

        由苏州大学附属第一医院杨惠林教授领导的团队设计并构建了具有体温响应的可注射生物材料系统,聚外消旋丙交酯-聚乙二醇-聚外消旋丙交酯(PDLLA-PEG-PDLLA)水凝胶(图1)。该系统使用聚乳酸(PLA)和聚乙二醇(PEG)进行体温反应。

图1. PDLLA-PEG-PDLLA 水凝胶合成结构示意图

        以组织再生为导向的新型体温响应PLA/PEG嵌段水凝胶复合体系研究的基础上,通过调整反应剂量、反应温度、反应时间和纯化方式,优化了合成工艺,确定了稳定的PDLLA-PEG-PDLLA聚合物合成工艺和水凝胶制备工艺,室温25°C下PDLLA-PEG-PDLLA聚合物水溶液为流动溶胶,在体温(32-36℃)下快速转化为无色透明凝胶(图2)。

图2. PDLLA-PEG-PDLLA 水凝胶在体温附近(32-36℃)发生溶胶-凝胶相转变示意图

        具有体温响应的PDLLA-PEG-PDLLA水凝胶具有流变性、降解可控性和良好的生物相容性。体内实验表明,PDLLA-PEG-PDLLA水凝胶能有效地防止术后组织粘连,促进创面组织修复。以PDLLA-PEG-PDLLA水凝胶为微纳米载体,设计了一种负载活性因子优化、缓释性能最佳的组织再生水凝胶复合体系,包括:载骨形成蛋白-2(BMP-2)的PDLLA-PEG-PDLLA 微纳米胶囊和复合富血小板血浆(PRP)的PDLLA-PEG-PDLLA 水凝胶,前者通过智能缓释BMP-2促进成骨。后者通过促进创伤血管新生和血管成熟,有效修复全层皮肤缺损。此外,他们还开发了一种基于PDLLA-PEG-PDLLA水凝胶的高分子可降解聚氨酯材料用于骨修复,通过不同的拉伸方法构建表面微观结构,从而调节成骨细胞的行为。

        PDLLA-PEG-PDLLA水凝胶产品已通过四川医疗器械生物材料及产品检验中心产品安全评估。并通过了临床前试验研究。

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